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北测解读:普通医疗器械CE认证的步骤和流程

时间:2015-08-11 09:50来源:未知 作者:北测检测NTEK 点击:
CE为法文CONFORMITEEUROPEENNE的字首缩写,表示欧洲统一。CE标志是一种安全认证标志,凡是贴有CE标志的产品就可在欧 盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,被视为制造商打开并

    CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首缩写,表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志,凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧 盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

    在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

    普通医疗器械(包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械)的CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的绝大多数医疗器械;1995年1月1日生效,1998年6月14日强制执行。 
    2007年9月,欧盟发布2007/47/EC指令,对以上两个指令及生物制品指令进行了修改。 
    目前所称的93/42/EEC 指令(简称MDD指令)即指被2007/47/EC指令修改过的指令,已经包含了2007/47/EC指令所修改过的内容。

    MDD管辖范围内的医疗器械,按其风险大小可以分为五个风险等级(即人们常说的分类,正确的说法是风险分级):I级、I*级、IIa级、IIb类、III级,其中I级的风险最低,III级最高。 

    MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径(适用于系统和程序包),这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。

 

1、普通医疗器械CE认证的一般步骤: 
步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围 
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级) 
步骤3. 选择相应的符合性评价程序 
步骤4. 选择一个公告机构 
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准 
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序 
步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志

 

2、普通医疗器械CE认证咨询服务流程:
 

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